바이오테크 및 제약회사들은 경쟁력을 유지하고, 고객에게 보다 나은 제품을 제공하는 하나의 방법으로 인텔리전스하고, 연결된 운영을 모색하고 있다.

제약산업의 디지털 트랜스포메이션

글로벌 제약산업은 규제를 준수하고, 데이터 무결성을 유지하며, 신약 개발을 가속화해야 하는 부담이 있다. 타깃화 된 소량의 의약품과 개별 맞춤형 의약품에 대한 수요는 점점 증가하고 있다. 그에 따라, 대량생산에서 복잡한 배치, 잦은 제품 전환, 꼼꼼한 추적이 요구되는 다중 제품(Multi-Product) 제조로 운영 방식이 변화하고 있다.

제약 및 식품 제조 내의 산업 프로세스 제어에서 진행 중인 디지털 트랜스포메이션을 지원하는 기술 중에서도, 생산관리시스템(MES) 소프트웨어는 핵심적인 기술이다. MES는 생산 프로세스를 표준화하는 동시에 기업과 직원의 생산성에 긍정적인 영향을 주고, 프로세서의 통합과 일관성을 지원하며, 생산 공정에 아무런 지장을 주지 않는다.

1) 제약산업의 규제 준수를 지원하는 MES
중국 저장성에 위치한 ZMC(Zhejiang Medicine Com pany)는 글로벌 바이오 약품 제조 및 멸균 포장 전문 기업으로 중국 내 수출 기업들에게 귀감이 되고 있다. ZMC는 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 부족 목록에 있는 항생제를 보다 효율적이고 경제적으로 생산하기 위해 최근 새로운 MES 시스템을 도입했다.
멸균주사용 분말 프로젝트는 ZMC의 첫 번째 MES 애플리케이션 파일럿 프로젝트였다. 유럽과 미국의 엄격한 규제 요건을 충족하기 위해, ZMC는 로크웰 오토메이션을 전략적 파트너로 선정하고, PharmaSuite를 사용해 규제 준수 및 효율적인 생산 보장을 위한 MES 시스템의 핵심으로서 배치 관리를 구축했다.
기존의 종이 문서 기반 기록 관리를 대신해, Pharma Suite는 100% 디지털화된 생산 목표를 달성할 수 있도록 지원했다. PharmaSuite에서 생산 오더가 발행되면, 작업자가 스테이징 룸에서 필요한 원료를 픽업을 한다. PharmaSuite는 디지털 라벨을 사용해 추적성을 확보하고 실수나 교차 감염을 방지하는데 도움을 준다. 제조 프로세스의 디지털화, 창고 관리 시스템과 연구소 정보 관리 시스템의 통합은 ZMC가 전자 배치 기록을 생성할 수 있도록 해주었다.
PharmaSuite는 프로세스 자동화 시스템을 통합하여 실제 파라미터를 수집하고, 실시간으로 보고서를 생성한다. 로크웰 오토메이션 모바일 솔루션은 태블릿을 사용해 장비 및 원료의 디지털 라벨을 스캐닝하고, 관련된 보고서를 MES에 업로드할 수 있도록 해준다. Pharma Suite는 장비나 원료의 디지털 라벨을 스캐닝해 생산 장비와 중간 폴트 장비 상태를 관리하며, 생산 프로세스가 올바른 장비를 사용하고, 통제되는 상태에서 운영될 수 있도록 해준다. 또 생산 프로세스에 대한 실시간 알람 모니터링은 이상 상황을 적시에 확인하고, 신속하게 해결할 수 있도록 해준다.
PharmaSuite 레시피 설계 기능은 모듈형, 그래픽 및 구성 가능한 솔루션을 제공하는 ISA S88 표준을 준수한다. 최신 가상화 기술을 사용하는 MES와 SCADA 시스템은 3개의 물리적 서버로 구성되어 하드웨어와 유지보수 비용을 대폭 감소시켜주며, IT 팀이 보다 효율적으로 관리할 수 있게 해준다.
PharmaSuite는 실시간 데이터 및 생산 프로세스 정보를 데이터베이스에 정확하고 완전하게 저장하며 백업을 생성한다. 액세스 관리 및 감사 추적 기능은 모든 데이터 생성, 입력 및 수정을 제어하고, 추적 가능하게 한다
PharmaSuite는 기존의 종이문서 기록 관리를 대체해, 생산 프로세스를 100% 디지털화했다. 새로운 솔루션은 또한 데이터 처리를 자동화하고, 데이터 입력 오류, 해석 오류 등 오류의 위험을 줄여 품질을 향상하는데도 도움을 주었다. 이외에도, PharmaSuite MES는 5~10%의 인건비 절감, 46~75%의 배치 제품 검토 주기 시간 감소, 50%의 관리 검토 주기 시간 감소 등으로 비용을 절감해주었다.
새로운 MES는 ZMC가 글로벌 제약업계의 치열한 경쟁 속에서 앞서가며, 점점 더 엄격해지는 규제를 지속적으로 준수할 수 있게 해주었다.

2) 디지털 트랜스포메이션 : 엔드유저 측면
최근 이탈리아에서 “디지털 트랜스포메이션 : 제조업계를 위한 도전과제 및 기회”라는 주제로 열린 라운트 테이블 토론에서, 로크웰 오토메이션은 생산 프로세스의 디지털화에 따른 도전과제와 이러한 도전과제에 어떻게 새로운 기술과 비즈니스 가치를 적용할 수 있는지에 대해 발표할 기회가 있었다.
IBI Lorenzini의 루카 페자노(Luca Pezzano)와 Farma ceutici Formenti-Grünenthal의 알레시아 크리벨리(Al essia Crivelli), Idea 75의 데이비드 카셀라(Davide Cas cella), Molteni Farmaceutici의 티지아노 페트루치아니(Tiziano Petrucciani), Ibsa Farmaceutici Italia의 시그프리도 벨리코냐(Sigfrido Velicogna)가 로크웰 오토메이션 이탈리아와 함께 MES, 일련번호 관리 솔루션(표준 PharmaSuite 소프트웨어) 및 전국에 위치한 다양한 공장의 프로세스 기술을 통해 4.0 생산 시스템의 방향을 제시하는 작업을 하고 있다.          
MES 소프트웨어는 Idea75와 Farmaceutici Formenti (Gruppo Grünenthal)에 의해 핵심적인 구성요소로 정의되었다. Molteni Farmaceutici와 IBI Lorenzini에서 일련번호제도는 규제 요구사항에 따라 먼저 구현되었지만 로크웰 오토메이션의 PharmaSuite 소프트웨어를 도입하면서, 설비 내에 새로운 프로세스 관리 관행을 구현해 전체 공급망을 따라 데이터의 수집과 분석을 극대화 및 최적화해 주도록 진보적으로 변화했다.
전체 공급망에서의 데이터 통합, 관리 및 무결성은 I BSA Farmaceutici Italia에게도 중요한 측면이다. 이 예시와 다른 예시에서, 프로세스 기술, 생산라인의 논리적 제어 그리고 환경 조건 모니터링은 확장성과 함께 안정성과 안전성을 극대화해주고, 라인 작업자들과의 상호작용을 향상시켜준다. 제약회사는 데이터 손실을 방지하는 것은 물론, 데이터 분석과 비교를 최대한 신속하게 할 수 있는 안정적이고 확장 가능한 플랫폼이 필수적이다.
엔드유저들의 피드백을 바탕으로, Smart Industry 4.0 생산 프로세스를 구축하고자 하는 기업들은 ‘인지적(Cognitive)’ 자동화 프로세스를 사용하여 보다 통합되고 신속하며 효율적인 데이터 관리를 구현해야 한다.
이탈리아의 엔드유저들은 Industry 4.0의 세상에서는 보다 나은 표준화와 개방형 통합 플랫폼이 어떤 형태로 항상 존재할 것이라는 사실을 확인시켜 주었다. 그렇기 때문에, 디지털 트랜스포메이션을 지속적으로 추진하려면, 정보기술(IT)과 운영제조기술(OT) 간의 밀접한 연결을 통해 데이터와 정보를 정말 필요로 하는 사람들에게 제공하고, 이동성을 제공하여 최고의 의사결정을 지원해주는 소프트웨어 및 기술에 투자할 필요가 있다.                                                                   
무엇보다도 디지털 트랜스포메이션은 사람, 프로세스, 기술이라는 3가지 핵심 요소로 구성된다는 사실을 기억하는 것이 중요하다.

오늘날 배치 제조의 도전과제를 해결하기 위해서는 최신 기술을 활용해 새로운 경쟁력을 발굴하는 현대식 접근 방식이 필요하다.

현대식 배치 시스템으로 시장 도전과제 해결

세상의 변화에 맞춰 제조 환경도 변화하고 있다. 오늘날의 역동적인 제조업계는 다양한 도전과제를 던져준다. 기업은 비용을 절감하고, 위험을 제거하며, 경쟁력을 확보할 수 있도록 모든 기회를 포착해야 한다. 많은 기업들에게, 이는 생산 지역에서 혁신을 가로막고 있는 비효율성을 과감한 방식으로 제거해야 한다는 것을 의미한다. 이를 위해서는 정보에 기반해 의사결정을 내리고, 데이터로 비효율성을 파악하며, 적극적으로 협업해야 한다. 실제로, 오늘날 빠르게 발전하는 기술을 수용하는 조직들은 새로운 경쟁력을 발견할 수 있는 보다 유리한 위치에 있다.

이러한 도전과제를 극복하는 과정에서 기업들은 기존의 배치 애플리케이션 프로세스에 새롭고 현대적인 방식을 도입해야만 한다. 융통성이 없는 시스템으로 제약을 받고 있는 공장들은 시간이 흐르면서 변화하는 장비 환경에 적절히 대응하지 못하거나, 파일럿 단계에서 실질적의 대규모 생산으로 절차를 확장할 때 보편적인 워크플로우를 활용할 수가 없다.

1) 가치를 제공하는 현대식 배치 시스템
단일 장비로 단일 제품 생산에서부터, 복잡한 생산 시스템에 이르기까지 생산 업체들마다 배치 프로세스에 대한 니즈에는 차이가 있다. 배치 프로세스가 제조업체마다 다르지만, 정보에 기반해, 보다 효과적으로 비즈니스 결정을 내리는데 초점을 맞추고 있다.
기술의 발전에 따라, 스마트 사물(Smart Thing)이 새로 연결될 때마다 확장되는 내외부적 소스는 기회와 위험을 동시에 증가시킬 수 있다. 그리고 모든 기회에는 배치 운영, 안전, 생산성 그리고 자산, 장비 및 정보를 보호하는 역량을 저해할 수 있는 추가적인 위협이 따른다. 현대식 배치 시스템은 생산 시스템과 지적 재산을 보호하면서, 공장이 기대하는 가동 시간을 충족할 수 있게 해주는 보안 방식으로 설계되어야 한다.
이 시스템은 데이터의 무결성을 보호하면서 지속적인 개선 분석이 가능하도록 데이터를 제공해야 한다. 그래야 그 데이터가 규제와 품질관리 보고에 활용될 수 있다. 커넥티드 엔터프라이즈(Connected Enterprise)는 현대식 배치 시스템을 통해 기업을 위험으로부터 보호해주고, 기회를 활용할 수 있는 역량을 완전하게 통합해야 한다.
실제로, 현대식 배치 솔루션은 커넥티드 엔터프라이즈의 핵심적인 구성요소다. 이 솔루션은 제조 프로세스에 대한 데이터를 실시간으로 확인하고, 공장 전반에서 성과를 비교하며 생산을 신속하게 확장 또는 축소하고 에너지 소비를 관리하는데 도움을 준다. 커넥티드 엔터프라이즈는 원활한 통합과 협업을 지원하여, 실시간으로 데이터의 저력을 활용해 생산성을 향상시킬 수 있도록 해준다.

2) 확장성 지원
확장성은 소형 및 대형 시스템 모두를 제어하는 기능을 갖춘 기술만 의미하지는 않는다. 한 제품을 모든 솔루션에 사용하려고 하는 것이 아니라 니즈를 이해하고, 올바른 기술을 적용하는 것도 포함된다. 솔루션의 확장성은 엔지니어링과 유지보수 비용을 절감하여 운영 생산성을 높일 수 있다.
일부의 경우, 서버 및 네트워크 인프라와 관련된 보안 요구사항이 소규모 또는 독립형 시스템에 배치 소프트웨어를 적용하는데 장벽이 되기도 한다. 이러한 인프라가 없는 경우에도 사용자는 통합된 상태 모델과 상태 전달 제어를 통해 정립된 산업 표준 제어를 구현할 수 있어야 한다. 반대로 단순히 배치 관리 모델을 컨트롤러 단으로 끌고 내려가면, 어느 정도 혜택을 얻을 수는 있지만 올바른 해결책이 아닐 수도 있다.
복잡한 아키텍처에서 감독 배치 관리 시스템이 주는 혜택은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 복잡한 아키텍처로 인해 제어가 다수 컨트롤러 장치 사이에 분산된 경우, 중앙화된 시스템이 플랫폼에 대한 가장 논리적이고 일관된 조정을 제공할 수 있다.

3) 고급 제어 기술
현대식 배치 시스템의 제어시스템은 프로세스에서 필요시 반응성이 극대화될 수 있도록 설계되어야 한다. 상태 전환 지연 같은 기능에서 성능 미달을 허용하게 되면, 궁극적으로 시간, 생산 품질 및 전반적인 생산성이 악화된다. 많은 경우에 있어서 시퀀스 제어를 물리적 장비에 더욱 가깝게 이동해서 민감한 단계를 보다 잘 제어하고, 보안을 유지하며, 시스템의 안정성을 개선하는 것이 바람직한 방법이다.
오늘날 컨트롤러의 처리 능력은 기존의 초기 모델들에 비해 획기적으로 나은 속도와 기능을 제공한다. 배치 프로세스에서의 신속한 응답 또는 고가용 성능 아키텍처를 위해 컨트롤러의 이러한 특징을 활용하려는 애플리케이션들이 많다. 현대식 배치 솔루션은 전통적으로 서버급 시스템에서만 사용 가능했던 검증된 기술 및 방식을 유지하면서, 상태 전환 제어에 이러한 특징들을 활용할 수 있어야 한다.

 4) 경쟁력 발견
오늘날 기술의 빠른 변화에 따라, 직원들에 대한 기대치도 변화하고 있다. 한 가지 기술 분야의 전문가가 이제는 전체 운영을 이해하는 종합 전문가 역할을 수행해야 한다. 직원들은 워크플로우가 직관적이고 쉽게 사용할 수 있는 툴을 요구한다. 현대적인 접근 방식은 기술력으로 도전과제를 해결하는 것뿐만 아니라, 해결하는 과정에서 보안, 무결성 및 안정성을 유지해야 한다.
끊임없이 변화하는 소비자 수요를 충족하려면 레시피와 워크플로우를 직관적으로 관리할 수 있는 역량이 필요하며, 핵심적인 생산 정보에 액세스할 수 있어야 한다. 현대식 배치 시스템은 폐기물 및 에너지 소비 감소, 수익률 향상, 원료 소비 최적화, 신속하고 효율적인 제품 전환, 품질 향상을 지원해 경쟁력을 발견할 수 있도록 해준다.
최신 배치 기술은 워크플로우를 개선하고, 작업 단계를 줄이고, 설정을 간소화할 수 있는 기능들을 제공한다. 이러한 기술은 설계와 운영 환경에 모두 적용될 수 있다. 코드 템플릿과 소프트웨어 기반 변경 관리 툴의 재사용은 이제 옵션이나 혜택이 아니라 배치 제어 프로세스의 핵심적인 일부이다. 로크웰 오토메이션의 Factory Talk 배치 소프트웨어는 스마트폰, 태블릿 및 PC에서 모두 사용할 수 있는 직관적이고 확장 가능한 브라우저 기반의 인터페이스를 제공한다. 사용자들은 일관성 있는 단일한 사용자 인터페이스를 통해 실시간 정보에 액세스하고, 생산 현장에서 오피스까지 모든 프로세스에서 상호작용을 할 수 있다. 모바일 기기를 사용해 일상적인 작업에 소요되는 시간을 줄이고, 생산 환경 내 모든 사람들에게 혜택을 제공할 수 있다. 알람 인지, 수동 데이터 입력 또는 기본적인 장비 작동 등의 활동을 제어실이나 고정된 터미널에서만 수행할 수 있어서는 안 된다. 시스템 성능을 극대화하기 위해서는 시스템과 상호작용하는 직원들의 조치 및 활동 또한 최적화되어야 한다. 생산성 향상은 장비 독립적인 확장 가능한 그래픽 사용, 많은 클릭 없이 이동 가능한 단순한 사용자 인터페이스, 글로벌 직원들을 위한 다국어 지원 등 여러 가지 형태를 띨 수 있다.

제조업체들은 특별한 비즈니스 및 생산 목표를 충족하도록 맞춤화될 수 있는 유연성과 성능을 위해 배치 운영을 사용한다. 품질, 배송 그리고 무엇보다 응답력은 기업만의 경쟁력이 될 수 있다. 로크웰 오토메이션의 배치 포트폴리오는 여러 가지 기술을 활용해 제조업체의 생산성 향상 및 생산량 증대 목표를 지원하는 유연한 제어 환경을 제공할 수 있는 고유한 위치에 있다. 현대식 배치 솔루션이 무엇을 할 수 있는지 다시 생각해볼 때이다.

※본고는 로크웰오토메이션
Asia Pacific Automation Today 63호 내용